华科精准

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自主研发的 11 款产品获得 NMPA 三类医疗器械注册证, 5 款产品获批国家创新医疗器械,现已形成神经外科手术机器人 SR 系列、微型神经外科手术机器人 Q300 系列、神经外科手术导航 NS 系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统 LS 系列、机器人手术显微镜等 7 大产品线系列,服务全国 200 多家医疗机构;公司神经外科手术机器人获得美国FDA、伊朗、香港等国内外认证,进入国际市场。
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北京龙惠科技发展有限公司

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聚焦医疗器械全生命周期管理,为创新产品提供定制化研发策略与资源整合支持。 整合国内外前沿技术资源,搭建产学研合作平台,组织跨领域专家论证技术路线、风险控制及合规性方案。 代理人服务深度介入境内外企业与监管机构的沟通,协调法规差异,建立应急响应机制处理上市后监管事务; 注册人制度框架下,提供定制化实施方案,整合第三方资源并构建动态风险评估模型,保障跨区域协作质量可控。 针对GCP/GSP/GMP/GLP核查,基于实战经验提供预审模拟,系统性排查文件体系、设施布局及人员培训流程,确保迎检合规风险可控。
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