中检院（器械标管中心）：
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
附件：医疗器械行业标准制修订项目
国家药监局综合司
2025年2月17日
附件
医疗器械行业标准制修订项目
| 项目编号 | 项目名称 | 制修订 | 标准 性质 | 归口单位 | 项目承担单位 |
| A2025001-T-zjy | 采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 | 制定 | 推荐性 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 中国食品药品检定研究院 |
