北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：
为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：1.2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2.2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
国家药监局综合司
2025年3月17日
附件1
2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
| 序号 | 标准项目名称 | 标准 性质 | 制修订 | 被修订 标准号 | 采用国际 标准号 | 归口单位 （标委会/技术归口单位） | 承担单位 | 项目号 |
| 1 | 麻醉和呼吸设备 人工复苏器 | 强制性 | 修订 | YY 0600.4—2013 | ISO 10651-4:2023 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 上海市医疗器械检验研究院 | A2025002-Q-sh |
| 2 | 热传导式理疗设备通用技术要求 | 强制性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | A2025003-Q-tj |
| 3 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 | 强制性 | 修订 | YY 0285.4—2017 | ISO 10555-4:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | N2025004-Q-jn |
| 4 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机 | 强制性 | 修订 | YY 0846—2011 | / | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 浙江省医疗器械检验研究院 | A2025005-Q-hz |
| 5 | 心肺转流系统 体外循环管道 | 强制性 | 修订 | YY 1048—2016 | / | 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | N2025006-Q-gz |
| 6 | 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） | 强制性 | 修订 | YY 0604—2016 | ISO 7199:2024 | 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | N2025007-Q-gz |
附件2
2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
| 序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际 标准号 | 归口单位 （标委会/技术归口单位） | 承担单位 | 项目号 | 备注 |
| 1 | 重组胶原蛋白降解试验方法通则 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | 中国食品药品检定研究院 | N2025008-T-zjy | |
| 2 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | 中国食品药品检定研究院 | N2025009-T-zjy | |
| 3 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 中国食品药品检定研究院 | N2025010-T-zjy | |
| 4 | 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用增材制造技术 医疗器械标准化技术归口单位 | 中国食品药品检定研究院 | N2025011-T-zjy |
