国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求
2025年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2025年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、检验结果处置要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

附件：1.2025年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2025年国家医疗器械抽检复检机构名单
3.2025年国家医疗器械抽检复检工作要求

　　国家药监局综合司

　　2025年3月24日

附件1

2025年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.骨科手术导航定位设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1

-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.胚胎移植导管

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.注射用交联透明质酸钠凝胶

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告；

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.地中海贫血基因检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

5.如果产品技术要求中写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，依照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，应当使用国家参考品进行检验和判定。

6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10060.吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.如所抽产品为吗啡与其他毒品联检的唾液检测试剂盒，检验项目仅针对吗啡部分。

10070.呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10080.口腔固定和活动修复用金属材料

一、检验依据

1.GB 17168-2013《牙科学 固定和活动修复用金属材料》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.高频手术设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10100.手术显微镜

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB

9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 11239.1-2005《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30010.B族链球菌核酸检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30020.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30030.血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30040.D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30050.人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30060.医用防护口罩

一、检验依据

1.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30070.医用一次性防护服

一、检验依据

1.GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目

名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30080.射频微针治疗仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB

9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

风险监测抽检。

30090.经颅磁刺激仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB

9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30100.红光治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB

9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30110.平衡训练设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安

全要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30120.牙科X射线机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》或GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》

3.GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本

性能专用要求》或GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发

生器安全专用要求》

4.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30130.口腔数字化X射线成像系统

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30140.手术电极（高频单极、双极）

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和

基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检验，若序号1、2、4出现不合格，则不进行序号3、5检验，若序号5检验中样品未通过测试，则不进行序号3检验，且该项目及其他项目均不予复检，若序号3检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检验，若序号6、7、9出现不合格，则不进行序号8、10检验，若序号10检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验，若序号8检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30150.医用网式雾化器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30160.注射泵

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30170.电子听诊器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30180.耳背式助听器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30190.半导体激光治疗机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备

的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》

3.GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》

4.YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》

5.YY 1289-2016《激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪》

6.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30200.内窥镜摄像系统

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30210.裂隙灯显微镜

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.显微镜视角放大率允差项目的判定依据产品技术要求中的显微镜视角放大率标称值；若产品技术要求中无显微镜视角放大率标称值，则判定依据说明书中的显微镜视角放大率标称值；若说明书中亦无显微镜视角放大率标称值，则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的显微镜视角放大率标称值。

6.分辨率项目的判定依据产品技术要求中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若产品技术要求中无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据说明书中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若说明书中亦无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的数值孔径值（N值）。

30220.强脉冲光治疗仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使

用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30230.角膜塑形用硬性透气接触镜

一、检验依据

1.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.相关检验项目包括标签、标识子项目。

5.测试溶液采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液。

30240.软性接触镜

一、检验依据

1.GB 11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.相关检验项目包括标签、标识子项目。

5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液。若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少1000mL的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。

6.基弧半径检测方法原则上采用GB 11417.3-2012中推荐的底直径检测，若厂家声称不采用该底直径，应在抽样或样品确认期间书面提出。

30250.中心静脉导管

一、检验依据

1.YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》

2.YY 0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30260.球囊扩张导管

一、检验依据

1.YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》

2.YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30270.一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30280.聚氨酯泡沫敷料

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30290.一次性使用无菌导尿管

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30300.钛及钛合金牙种植体

一、检验依据

1.YY 0315-2016 《钛及钛合金牙种植体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

5 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30310.超声软组织手术设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30320.聚焦超声治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30330.腹膜透析器具

一次性使用腹膜透析外接管

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

一次性使用腹膜透析引流器

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50010.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）

一、检验依据

《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》

二、检验项目

三、综合判定原则

1.17种化学药物中任意1种药物检出，本次抽检综合结论为不合格。

2.依据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》选择检验项目，并按其规定作为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

60010.新型冠状病毒核酸检测试剂

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.必须严格按照试剂盒的说明书要求，首先判断试验（质控，如涉及）是否有效，然后判定每一份国家参考品的检测结果；

2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

4.适用的检验项目以经注册或者备案的产品技术要求中的规定为判定依据；

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中；

6.检验项目列表中，序号1“阳性符合率”在部分产品技术要求中可能名为阳性参考品符合率、准确性等，序号2“灵敏度”在部分产品技术要求中可能名为检测限、最低检出/测限等，序号3“精密性”在部分产品技术要求中可能名为重复性、精密度等。本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

60020.新型冠状病毒抗原检测试剂

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.必须严格按照试剂盒的说明书要求，首先判断试验（质控，如涉及）是否有效，然后判定每一份国家参考品的检测结果；

2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

4.适用的检验项目以经注册或者备案的产品技术要求中的规定为判定依据；

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中；

6.检验项目列表中，序号1“阳性符合率”在部分产品技术要求中可能名为阳性参考品符合率、准确性等，序号2“灵敏度”在部分产品技术要求中可能名为检测限、最低检出/测限等，序号3“精密性”在部分产品技术要求中可能名为重复性、精密度等。本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

60030.新型冠状病毒抗体检测试剂

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

风险监测抽检。

70010.血管支架

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1. 表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80031.髋关节假体—股骨柄

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80032.髋关节假体—股骨球头

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80033.髋关节假体—髋臼杯

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80034.髋关节假体—髋臼内衬

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80021.膝关节假体—股骨髁

一、检验依据

1.YY 0502-2016《关节置换植入物 膝关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80022.膝关节假体—胫骨衬垫

一、检验依据

1.YY 0502-2016《关节置换植入物 膝关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80023.膝关节假体—胫骨托

一、检验依据

1.YY 0502-2016《关节置换植入物 膝关节假体》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

90010.脊柱板

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.由多部件组成的脊柱板，仅检测脊柱板主体。

90020.脊柱棒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

90030.脊柱螺钉

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.由多部件组成的脊柱螺钉，仅检测脊柱螺钉主体。

90040.脊柱用骨水泥

一、检验依据

1.YY 0459-2003 《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》

2.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

90050.椎间融合器

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.表中序号1、2和6-8适用于金属融合器，序号3-5、8适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。

90060.椎间盘假体

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

90070.椎体成形球囊

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1. 表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

41010.运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、 固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.风险监测抽检。

2.表中序号1～14适用于带线锚钉和免打结锚钉；表中序号11～17适用于半月板修复缝合耗材（分体式、一体式）；表中序号18～24适用于固定钉；表中序号25～30适用于固定板；表中序号5～10适用于半月板修复缝合耗材（双针）和修复用缝线。

41020.人工韧带

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

41030.骨类重建物（人工骨、异种骨）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目